Desde a nossa notificação inicial em 18 Dezembro 2024, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ( TAMP) forneceu os resultados de sua investigação em relatórios de eventos adversos relacionados ao uso de Genta- Equine __ZXQNUME_ mg/ ml Solução para Injeção para Cavalos, especificamente lotes T-__ZXQNUMF_ e V-__ZXQNUMG_. A investigação dos titulares de AIM confirmou a presença de histamina em lotes T-__ZXQNUMH e V-001 em concentrações consideradas suficientes para causar os eventos adversos recebidos. Portanto, concluiu- se que esta é a causa mais provável para os eventos adversos. Um recordatório dos lotes afetados foi iniciado na Dinamarca e na Bélgica, mas devido à natureza crítica de Genta- Equine para os veterinários equídeos no Reino Unido, um recordatório não foi iniciado no Reino Unido.
Dechra (distribuidor do Reino Unido) aconselhou que, se os profissionais veterinários estão preocupados com o uso dos lotes afetados de Genta- Equine, o tratamento com um antibiótico apropriado alternativo deve ser considerado. Eles também têm aconselhado que um reembolso pode ser recebido para quaisquer garrafas não abertas. Nós aprovamos uma comunicação adicional do Dechra para os veterinários, incluindo esta informação, e continuaremos trabalhando com o titular da AIM para monitorar relatórios e garantir que ações apropriadas sejam realizadas conforme necessário.
Sintomas incluídos nos relatórios de eventos adversos. Estes relatórios incluem sinais de dor abdominal/ cólico, pawing, inquietação/ agitação, gemendo, tremendo/ tremendo/ fasciculação, resposta Flehmen, deitado ou tentando deitar, espantoso, aumento da sudação e aumento da frequência respiratória. Em todos os relatórios recebidos até o momento, os eventos começaram dentro de minutos da administração e todos os cavalos recuperaram.
Os relatórios de eventos adversos recebidos podem incluir relatórios onde mais de um produto foi usado, o produto foi usado fora do rótulo e/ ou onde, após avaliação adicional, é considerado que não há associação causal entre o produto e o evento. Notificação de eventos adversos. Nós encorajamos fortemente qualquer pessoa que esteja ciente de um evento adverso a reportar diretamente para o TAMA. Por favor, forneça todas as informações relevantes, incluindo o número de lote.
Os dados de contato para o titular da AIM ou seu representante local podem ser encontrados no folheto do produto ou na base de dados de informações do produto. O relato de eventos adversos é fundamental para nossas atividades de monitoramento contínuo, a fim de proteger a saúde animal, a saúde pública e o ambiente. Saiba mais sobre farmacovigilância no VMD Connect – Eventos adversos e farmacovigilância.