A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) publicou hoje, 18 de agosto de 2026, um documento de posição esclarecendo como medicamentos baseados em microbiomas podem ser disponibilizados para pacientes no Reino Unido, incentivando os desenvolvedores a seguir vias de licenciamento do Reino Unido para esta classe emergente de terapias. Os medicamentos baseados em microbioma são medicamentos que funcionam através da modulação, restauração ou substituição do microbioma humano. Eles representam uma nova e promissora categoria de terapias com o potencial de abordar áreas de necessidade clínica não satisfeita significativa, como a resistência antimicrobiana (RMA). A posição do MHRAÕs é que os MBMPs se inserem no âmbito do atual quadro regulamentar de medicamentos do Reino Unido, definido no Regulamento de Medicamentos Humanos 2012. Isto fornece aos desenvolvedores uma rota clara para a licença, mantendo os mesmos padrões robustos de qualidade, segurança e eficácia que se aplicam a todos os medicamentos no Reino Unido. Dependendo de suas características, os MBMPs podem ser regulados como medicamentos biológicos, ou em alguns casos podem atender aos critérios para medicamentos de terapia avançada (ATMPs).
Nenhum MBMP detém atualmente uma autorização de marketing no Reino Unido. Alguns países autorizaram um pequeno número de produtos de microbiota derivados de doadores para infecção por Clostridioides difficile (C. difficile). O trabalho de posição do MHRAÍs estabelece algumas das etapas científicas e regulamentares principais que os desenvolvedores devem considerar, incluindo a caracterização do produto, consistência de fabricação, controle da variabilidade de lote a lote, avaliação de segurança (incluindo risco de resistência antimicrobiana), e geração de evidências clínicas robustas. Julian Beach, Diretor Executivo da Qualidade da Saúde e do Acesso no MHRA, disse:
Os medicamentos baseados em microbioma representam uma das áreas mais interessantes e rápidas da medicina hoje em dia. Nosso trabalho de posicionamento dá aos desenvolvedores a clareza que eles precisam para trazer estas inovações com confiança, garantindo ao mesmo tempo que os pacientes continuam a ser protegidos pelos mesmos padrões rigorosos que sustentam todos os medicamentos licenciados no Reino Unido. O Reino Unido está pronto para suportar este campo, os quadros de licenciamento existentes, proporcionados e baseados em evidências. O engajamento precoce conosco é a melhor maneira para os desenvolvedores navegarem com sucesso.
O MHRA está encorajando os desenvolvedores a fazer uso de seus serviços de Escritório de Inovação e Aconselhamento Científico em uma fase inicial, para esclarecer o quadro regulamentar aplicável, concordar estratégias de desenvolvimento proporcionadas e decisões de investimento de risco antes dos ensaios principais. O documento de posição também esclarece os arranjos existentes para o transplante de microbiotas fecais (FMT) no Reino Unido. O FMT é atualmente usado para indicações específicas, principalmente infecções Clostridioides difficile recorrentes, e é fornecido quer através de ensaios clínicos, quer como um medicamento sem licença sob arranjos de fabricação MHRA Especials ou preparação extemporânea. Essas rotas permanecem sob a responsabilidade direta do médico que prescreve e não são afetadas pela publicação atual.
O MHRA também observa os desenvolvimentos em curso internacionalmente, incluindo o Regulamento sobre Substâncias de Origem Humana (SoHO) da UE, que irá introduzir um quadro distinto para intervenções de microbiota intestinal na UE. Os desenvolvedores que procuram mais orientação são encorajados a entrar em contato com o Escritório de Inovação MHRA ou solicitar conselhos científicos específicos do produto.
A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e são aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justifiquem quaisquer riscos. O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social.
Para o Centro de Experiência do Cliente MHRA, por favor entre em contato com info@mhra.gov.Reino Unido Para obter informações sobre mídia, entre em contato com newscentre@mhra.gov.Reino Unido ou ligue para 020 3080 7651.